Su
costo diario es de 651 dólares y es para pacientes con un tipo específico de
insuficiencia cardíaca
Un medicamento de Pfizer para un tipo específico de insuficiencia cardíaca tiene
un valor elevadísimo e imposible de cubrir para la mayoría de las personas que
la padecen.
Con un sombrero tricornio de la era revolucionaria, el
médico Mathew Maurer se
paró frente a una audiencia de colegas cardiólogos en Filadelfia para denunciar
el precio de un nuevo medicamento que tenía el potencial de ayudar a muchos de
sus pacientes con insuficiencia cardíaca.
El medicamento, tafamidis, de Pfizer Inc., cuesta US$651 al día, dijo
Maurer, lo mismo que el presupuesto para alimentación de un paciente durante un
mes. Los
medicamentos no funcionan si la gente no puede tomarlos, dijo, y el
precio de US$225.000 al año de la compañía farmacéutica está muy fuera de los
límites.
Maurer no es un crítico cualquiera. Como profesor del Centro Médico
Irving de la Universidad de Columbia, trabajó en estrecha colaboración con
Pfizer para desarrollar el innovador medicamento. Fue el autor principal
de un estudio científico fundamental financiado por la compañía con el que se logró la aprobación de
tafamidis a principios de este año.
Bloomberg habló con Maurer y otros tres médicos
involucrados en los ensayos clínicos financiados por la compañía sobre tafamidis, quienes desde entonces se han convertido
en críticos del precio del medicamento por las dificultades financieras
iniciales de los pacientes desde su aprobación en mayo. Argumentan que tafamidis puede suministrarse a
muchas más personas de las anticipadas, será tomado por pacientes durante años
o décadas y se vende a un costo comparable a los tratamientos curativos o
medicamentos para enfermedades más raras.
Pfizer calificó el precio del medicamento como apropiado y dijo que fijó el costo en
función de lo que anticipa será un pequeño número de pacientes que lo recibirán.
Si termina siendo más utilizado, el fabricante de medicamentos dijo que podría
reducir el precio.
Si
bien las críticas a los fabricantes de medicamentos por parte de pacientes y
políticos son comunes, es mucho más raro que los académicos que ayudaron
a liderar el desarrollo de una terapia se conviertan en antagonistas de la
misma compañía que financió la investigación. Las pruebas de Pfizer en la etapa final del medicamento
se extendieron por unos 50 sitios, y en la pequeña comunidad de médicos que
atienden a pacientes con enfermedades del corazón que trata tafamidis,
la decisión de la compañía ha generado una nueva ronda de preguntas sobre lo
que es apropiado cobrar por una medicina innovadora.
“Podemos
estar de acuerdo en no estar de acuerdo”, dijo Maurer en la reunión de
septiembre de Heart Failure Society of America, “pero les dije que pensaba que US$25.000 al año podría
haber sido un costo razonable”. Al final de su charla, Maurer bromeó que
ya no estaría involucrado en un ensayo de tafamidis en curso, e incluso podría
necesitar una nueva forma de llenar sus días.
Tafamidis,
también llamado Vyndaqel o Vyndamax, es el primer medicamento aprobado por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus
siglas en inglés) para la forma cardíaca de una afección llamada amiloidosis
por transtiretina.
Causado
por la acumulación de proteínas en el cuerpo, el trastorno puede provocar problemas para
respirar, fatiga y acumulación de líquidos, y problemas cardíacos que
pueden conducir a la muerte. Tafamadis ralentiza la enfermedad, ayuda a los pacientes a vivir
más tiempo y los mantiene fuera de costosas hospitalizaciones.
Dado
que la afección a menudo se encuentra en hombres mayores, muchos pacientes
están asegurados a través del programa de salud del gobierno Medicare,
que puede exponerlos a altos costos, y los contribuyentes pagan gran parte del
resto de la factura. Pfizer tiene programas de asistencia que ayudan con los
copagos de un seguro comercial y proporcionan medicamentos gratuitos a personas
sin seguro o con seguro insuficiente, incluidos los que tienen Medicare, pero no todos los pacientes
cumplen con los criterios.
“Hemos
tenido pacientes que dicen no poder pagarlo, o no quiero sacrificar la
educación de mi nieta”, dijo la cardióloga de la Clínica Mayo Martha
Grogan. Al igual que Maurer, Grogan ha participado en ensayos clínicos y
consultoría para Pfizer y otras compañías que trabajan para tratar la afección.
Los fondos corporativos van a Mayo y no la compensan personalmente, aclara.
“Sabemos
de un paciente que se mudó de su casa, se mudó con sus hijos adultos”,
después de vender su casa para pagar sus gastos médicos, dijo.
Críticas
a la compañía
Las
píldoras como tafamidis a menudo son relativamente baratas de fabricar,
pero pueden costar cientos
de millones de dólares en costos de desarrollo para probarlas y
llevarlas al mercado. Para otros medicamentos de alto precio, los fabricantes han argumentado
que necesitan recuperar su inversión, proporcionando incentivos para
desarrollar más terapias nuevas.
La controversia ilustra los desafíos que le esperan al
sistema de salud de Estados Unidos. Utilizando nuevos descubrimientos en biología y genética, los
fabricantes de medicamentos se han enfocado en enfermedades utilizando terapias
estrechamente adaptadas, a
menudo designadas como medicamentos para enfermedades raras, que pueden
atacar dolencias no tratadas anteriormente en pequeños grupos de pacientes. Los incentivos gubernamentales
ofrecen un estatus especial como créditos fiscales y exclusividad de
comercialización extendida. Eso significa avances para una serie de
enfermedades.
Pero a medida que el tamaño de las poblaciones a las que
se dirigen los fabricantes de medicamentos se ha reducido, los precios han aumentado. Los
medicamentos para enfermedades raras con precios de lista de más de US$100.000 ahora son
comunes, y
tafamidis es uno de ellos.
Pfizer
decidió el precio de US$225.000 al año con base en el beneficio de tafamidis
para los pacientes y la prevalencia de la enfermedad, asegura Nolan
Townsend, presidente regional de la unidad de Enfermedades Raras de América del
Norte de la compañía, en una entrevista telefónica. La compañía estima que entre 100.000 y 150.000
personas en Estados Unidos tienen amiloidosis cardíaca por transtiretina,
que cumple con los criterios para una enfermedad rara, y que hoy en día solo el 4% o el 5% de los
pacientes saben que la tienen, según Townsend.
A pesar de la estimación de Pfizer de un pequeño mercado,
el fabricante de medicamentos con sede en la ciudad de Nueva York ha dicho que tafamidis podrían ser un éxito
de taquilla. Tuvo alrededor de US$160 millones en ingresos en el tercer
trimestre, derribando las expectativas de Wall Street.
La
amiloidosis cardíaca por transtiretina a menudo se confunde con otras
afecciones como la insuficiencia cardíaca común, y la prevalencia de la
enfermedad se ha convertido en un punto de discusión. Hasta hace poco, el
diagnóstico también era extremadamente invasivo -requería una biopsia cardíaca realizada con un catéter-
y los médicos tenían pocos incentivos para identificar a los pacientes debido a la falta de opciones de
tratamiento.
“Podríamos hablar de números en siete cifras, en lugar de
seis, en términos de la cantidad de personas que realmente podrían tener la
enfermedad en este país”, asegura Ronald Witteles, médico que dirige Stanford
Amyloid Center en California. Al igual que Maurer y Grogan, Witteles ha sido
financiado y trabajó en
estrecha colaboración con los fabricantes de medicamentos, incluso como
investigador de los ensayos clínicos de tafamidis y miembro de la junta asesora
de Pfizer.
“De
ninguna manera es una enfermedad rara”, asegura Witteles, y debido a
eso, “la justificación
para establecer un precio en ese rango ha desaparecido”.
¿Qué tan rara?
En una entrevista con Bloomberg, Townsend de Pfizer reconoció que hay cierta
incertidumbre sobre cuántas personas tienen amiloidosis por transtiretina
cardíaca, pero calificó la afección de poco frecuente y de bajo
diagnóstico. Pfizer está ejecutando dos estudios para comprenderla mejor, dijo.
“Pero
si esto no resulta ser una enfermedad rara, obviamente revisaríamos el precio
del medicamento en consecuencia”, dijo Townsend.
Pfizer declinó
comentar sobre cuándo podría tomar tal decisión. En un correo electrónico
de seguimiento, la compañía dijo que el medicamento es costo-efectivo, con base en el beneficio para
los pacientes y las reducciones en las hospitalizaciones que pueden
sumar más de US$34.000 al año, según un estudio de pacientes de Medicare financiado por la
industria.
“Cada
vez que haya un tratamiento para un área donde no había uno anteriormente,
tendrá que establecer un
nuevo punto de referencia de costo para el tratamiento de esa enfermedad”,
dijo Townsend.
John Rufenacht, un diseñador de interiores de 73 años en
Kansas City, Missouri, compró
su primera receta de tafamidis en agosto. A través de Medicare, la
porción de Rufenacht fue de casi US$6.000 por un suministro de 90 días. El programa de asistencia de Pfizer
dirige a los pacientes a programas de caridad para ayudarlos a pagar los
medicamentos, pero Rufenacht dice no calificar para la mayoría. Le preocupa cuáles serán los
próximos pagos, sabiendo que hay un umbral en el que los costos se
convertirán en una carga seria.
“De repente,
comienzas a mirar todo desde el punto de vista de: ¿cuánto me va a costar este medicamento y lo
necesito para el resto de mi vida?”.
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