La
evidencia empírica que sustenta la elaboración de medicinas es deficiente. Ya
es hora de hacer correcciones.
Desde
el 2016 será obligatorio en Europa el registro de los ensayos clínicos y la pronta
publicación de los resultados.
Cuando
se le receta alguna medicina a un paciente, este tiende a asumir que ha sido
sometida al más minucioso escrutinio; pero podría estar equivocado. Los
resultados de alrededor de la mitad de las pruebas clínicas nunca son
publicados pues a las compañías farmacéuticas se les permite realizar muchas y publicar solamente
aquellas que son de su agrado, de modo que no sorprende que sea menos
probable que los resultados negativos sean de conocimiento público.
Los
reguladores sí pueden ver los resultados de todas las pruebas, pero esto
no ofrece mucho consuelo. Es que los funcionarios gubernamentales podrían estar convencidos de que un
medicamento tiene valor suficiente para unos cuantos pacientes y aprobarlo,
pero no ayuda a los médicos a determinar si dicha medicina es mejor que otros
tratamientos.
Además, los reguladores cuentan con recursos limitados y no pueden darse abasto
para conducir la clase de análisis que habría que realizar para que todos los
resultados de las pruebas se hiciesen públicos. Es por ello que las
evaluaciones independientes fueron importantes para despertar preocupación
sobre los riesgos de ataques al corazón asociados con Vioxx, un analgésico que
fue retirado del mercado en el 2004.
En el mejor de los casos, este sesgo en la publicación de resultados ha generado
una base de información contaminada. Por ejemplo, se han recetado
antidepresivos que resultan mucho menos efectivos cuando se toman en
consideración datos no revelados de sus evaluaciones. Es por ello que la decisión del Gobierno británico
de almacenar antivirales en caso de que surja una pandemia de gripe parece hoy
menos acertada, luego de haberse publicado información que ha
cuestionado la eficacia de tales compuestos.
En
el peor de los casos, el sesgo ha causado perjuicios demostrables.
Algunos
pacientes podrían morir debido a que no se ha divulgado data sobre efectos
secundarios potencialmente peligrosos, en tanto que voluntarios que se
someten a ensayos clínicos pueden haber sufrido daño sin ningún motivo.
Los legisladores en Estados Unidos y Europa quieren
corregir el problema de las pruebas faltantes. En el 2016 entrará en vigencia
una nueva legislación en Europa que requerirá el registro de los ensayos clínicos y la pronta publicación
de los resultados. La pregunta es cuán estricto será el cumplimiento de
estas reglas.
Estados Unidos puso en marcha requerimientos similares en
el 2007, pero estos han destacado más por su falta de observancia. Por ende,
estos intentos no han sido suficientes y todos los involucrados en los ensayos
clínicos —reguladores, farmacéuticas y académicos— tienen motivos apremiantes
para hacer un mejor trabajo.
Empecemos por los reguladores. La Administración de Alimentos y Medicamentos de
Estados Unidos tiene el poder de multar a las compañías que no reportan los
resultados de sus pruebas dentro de un año de haber sido completadas, pero
todavía no lo ejerce. Se esperan nuevas regulaciones que facilitarían
esa labor. Es claro el interés público en el registro y divulgación de los
resultados de todas las pruebas, y su cumplimiento necesita ser monitoreado y
vigilado.
Por
su parte, las farmacéuticas desconfían de revelar los resultados negativos de
sus ensayos. Pero las cosas están cambiando debido a que los activistas han logrado que el
problema reciba atención pública, pues ahora existe una real
preocupación de que los pacientes pierdan interés en participar en las pruebas
si la información nunca saldrá a la luz.
Y
los inversionistas están tomando conciencia de los riesgos financieros que son
inherentes a la publicación incompleta de dicha data. Alrededor del 30%
de la valorización de las farmacéuticas está basado en los resultados de sus
pruebas de fase III (cuando los medicamentos son extensivamente testeados en
humanos). En consecuencia,
los inversionistas están urgiendo al sector que divulgue más información,
tanto para asegurar valorizaciones más precisas como para reducir el riesgo de
litigaciones futuras.
Si algo se puede decir de los académicos, es que tienen
un historial mucho peor en lo que respecta a la revelación de datos que las
empresas. Las entidades que pagan por la realización de investigaciones tienen
que eliminar de sus listas de candidatos a quienes rutinariamente dejan de
publicar sus resultados.
Pero
incluso si las nuevas pruebas llegan a ser registradas y divulgadas,
persistirá el problema de qué hacer con la evidencia empírica de las medicinas
que ya están en uso. No existe una obligación legal para que los investigadores
publiquen la data de pruebas pasadas, pero sí existe una obligación moral.
No hay comentarios:
Publicar un comentario
Escriba sus comentarios aqui: